医疗器械,只指的是或者直接,或者间接辅助人体康复的器械,包括设备,器具,以及仪器等。医疗器械的主要使用方法是以物理的方式对人体进行辅助性的康复治疗。区别于服药,试剂,手术等手段的康复。
医疗器械的分类主要可以分为一下几个类别:一类,以医疗床,病床为主,包括输液椅,候诊椅,以及护理车等产品,这些医疗器械通过常规的监管就可以保证其有效的安全质量的产品。
二类医疗器械:
二类医疗器械的基本定义是,对其安全性和有效性应加以控制的医疗器械,二类医疗器械除了B超机,生化仪,以及显微镜,X线拍片机以外,一些手术器具也属于二类医疗器械,如手术刀等。
三类医疗器械:
这是国家管理最严格的一类医疗器械,因为他的主要用途是以植入人体的方式来协助人体康复,或者是维持病人的生命。因为这类医疗器械对人体都具有潜在的危险性,所以国家对此医疗器械厂家的审批有着非常严格的规定。
医疗器械厂家注册手续是根据所生产产品分类的不同而有不同的注册要求,一类医疗器械的注册是最简单的,只要在当地药监局备案,并出示拥有两名,或者两名以上医科专业毕业的工作人员就可以。但是二类医疗器械和三类医疗器械则有着更严格的要求,因为事宜繁琐这里就不一一举例。
自2010年开始,国家对医疗事业开始关注,从民生的看病问题,到医疗基础建设都做了很大的政策扶持,而近一两年国家对本土的医疗器械生产也非常的关注,鼓励企业走技术研发路线,同时也在呼吁和鼓励各大医院使用使用国产医疗器械。