难点1:安全性风险物质的安全性评估资料
2010年4月1日起实施的《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》中,第21条:“国家食品药品监督管理局应当自受理之日起60日内,组织对申请人提交的其申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料进行审查”。这是造成之后申报梗阻的最主要原因。
关于“安全性风险物质”的界定以及如何进行评估,由于这在化妆品申报中从没有过,因此不但广大企业不知所措,即便相关职能部门,也未能明确告知。这使得当时阶段所有送审的产品纷纷落马,一片狼藉。
虽然2010年8月23日,国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》,基本提出了安全性风险物质的含义(指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质)、评估基本程序、评估资料的要求以及评估原则,但是可操作性并不强,绝大多数申报企业仍然“莫知所云”,无从下手。
难点2:化妆品产品技术要求规范
2011年4月1日起实施的《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》,让申报企业有一次经历了“落马潮”。
该规定指出,申报单位编写的“技术要求规范”应包含配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用方法、贮存条件、保质期。这些内容看似简单,但实际操作中却由于评审尺度的把握而变得相当有难度。比如感官指标里的“气味”一项,就曾让无数产品的备案申请被驳回。
难点3:工艺
其实在卫生部监督中心审批时期2006年之前的阶段,非特殊类化妆品的申请也是需要提供生产工艺的,但之后简化程序,取消了该项资料,仅特殊类产品需要提交。现在国家食品药品监督管理局重又要求增加此项资料,显然给申请增加了一定难度。
难点4:申请程序
随着国家食品药品监督管理局在化妆品审批的管理上日渐熟悉,不断出台的各种法规条文,也使审批手续日渐繁复、申报流程不可逆。在不少环节一旦出现问题,都可能造成申请失败,必须从头再来。