作为缓释制剂质量评价控制的一个方面,体外释药机制研究越来越受到研究者的重视,从缓释材料的性质、表面和内部形态变化研究缓释制剂的释药过程,评价缓释制剂体外释药机制。
凝胶的强度和黏度与药物的释药机制息息相关。而质构仪法是利用质构仪直接对从溶出液中取出的骨架片凝胶层进行测定,能够非常精确的探测到骨架片中玻璃态-橡胶态的相转变界面及探头插入和抽出骨架片中所受的阻力,从而获得骨架片凝胶的强度和粘附力。
研究发现,复方丹参缓释片的释药行为与凝胶缓释材料的阻力和粘附力有关,凝胶阻力和粘附力大时,药物的释放主要以溶散释药为主,凝胶阻力和粘附力小时,药物释放主要以溶蚀释药为主,因此,可以利用质构仪测定凝胶阻力和粘附力来研究缓释制剂处方工艺。
1 样品准备
取复方丹参缓释片1片,按照《中国药典》2005年版二部,附录XD释放度测定第一法。将缓释片样品放于样品台上,备用。
2 仪器及测试条件
仪器:Universal TA质构仪
探头:P/4 柱形探头
将缓释片样品放于柱形探头的正下方,然后用柱形探头对缓释片样品进行穿刺,测试条件设置:
测试模式:穿刺
测试前速度:0.5mm/s
测试速度:0.1mm/s
测试后速度:0.1mm/s
触发力:5g
目标模式:距离 3mm
3 测试结果
可以测定复方丹参缓释片样品的凝胶阻力和粘附力等物理特性。