医疗器械安全关系人民生命健康。近年来,党中央、高度重视医疗器械安全和高质量发展。为推进医疗器械科学监管,推动行业高质量发展,切实保障公众用械安全,国家药监局今年举办“全国医疗器械安全宣传周”活动。

2020年10月19日至25日是“医疗器械安全宣传周”,今年的主题是以“安全用械 守护健康”,旨在帮助公众进一步了解医疗器械,防范医疗器械使用风险,提高安全用械意识。

从四方面展开安全宣传活动

1、监管创新:宣传近年来我国医疗器械领域监管创新工作及监管政策,包含但不限于创新医疗器械审评审批、医疗器械注册人制度试点、医疗器械唯一标识(UDI)、真实世界数据应用及有关医疗器械上市后监管决策等。

2、产业发展:开展多种形式宣传活动,充分展示在政策推动下我国医疗器械行业蓬勃发展态势。

3、科普宣传:通过科普医疗器械相关知识,帮助公众进一步了解医疗器械,防范医疗器械使用风险,确保用械安全。

4、成果展示:围绕近年来审批的创新医疗器械、防疫用医疗器械及应急审批等,展示近年来医疗器械领域取得的重要成果。

科普环节:

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

4、生命的支持或者维持;

5、妊娠控制;

6、通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械产品分为3类。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械与普通人的关系

随着人们健康需求的日益增加,医疗卫生事业的不断发展、人口老龄化不断加剧,根据世界卫生组织报告,到2025年,全球65岁人口将会达到8.1亿人次。

由于经济、社会、环境等因素,急慢性疾病的流行率显著提高,其中心血管疾病、神经类疾病、骨科疾病、呼吸类疾病等都需要特定医疗设备以及器械诊断治疗,预计医疗器械的市场将会保持快速增长。

贝斯曼作为专注医疗器械20余年的研发生产企业,对于医疗器械研发生产中的安全是无比重视的。

贝斯曼使用GMP标准规范公司生产流程,在管理上拥有ISO9001国际质量管理体系认证、ISO13485医疗器械国际质量管理体系认证及知识产权贯标管理体系。公司研发生产的产品拥有中国CFDA证书、美国FDA认证、欧盟CE认证,深耕医疗器械行业20余年,坚持安全生产、精益生产的策略,获得了上级管理部门与广大客户的认可和支持。